భారత్ బయోటెక్‌కు ఎదురుదెబ్బ
కోవాగ్జిన్ అత్యవసర వినియోగదారికి ఫెడ్‌ బ్రేకులు
ఎఫ్‌డీఏ ఆదేశాలమేరకు క్లినికల్ ట్రయల్స్
బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ (బీఎల్ఎ) కోసం దరఖాస్తు చేస్తాం
వాషింగ్టన్: దేశీయ పార్మా దిగ్గజం భారత్ బయోటెక్‌కు అమెరికాలో భారీ షాక్‌ తగిలింది. సంస్థ అభివృద్ది చేసిన కరోనా మహమ్మారి వ్యాక్సిన్‌ కోవాగ్జిన్ అత్యవసర వినియోగాన్ని అమెరికా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్‌డీఏ) తిరస్కరించింది. ఈ టీకా వినియోగానికి సంబంధించిన భారత్ బయోటెక్, యూఎస్‌ భాగస్వామ్య కంపెనీ ఆక్యుజెన్‌తో ప్రతిపాదనలను బైడెన్‌ సర్కార్‌ నిరాకరించింది. మరోవైపు ఇండియా వ్యాక్సినేషన్‌ కోవాగ్జిన్‌ను చేర్చిన దాదాపు ఆరు నెలల తర్వాత కూడా భారత్ బయోటెక్ మూడో దశ క్లినికల్ ట్రయల్స్ డేటాను వెల్లడించలేదన్న విమర్శలు సమయంలో అమెరికాలో ఎదురుదెబ్బ తగలడం గమనార్హం.
అయితే ఇకపై అత్యవసర అనుమతి కోరబోమని, కోవిడ్ టీకా ఆమోదం కోసం దాఖలు చేస్తామని కంపెనీ గురువారం తెలిపింది. అదనపు క్లినికల్ ట్రయల్ ప్రారంభించమని ఎఫ్‌డీఏ సిఫారసు ఆధారంగా ఈ నిర్ణయం తీసుకున్నామని, అత్యవసర వినియోగానికి అవసరమైన బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ (బీఎల్ఎ) కోసం దరఖాస్తు చేస్తామని తెలిపింది. కోవాగ్జిన్‌కు సంబంధించిన మాస్టర్ ఫైల్‌ను అందజేయాలని ఎఫ్‌డీఏ సూచించినట్లు కూడా ఆక్యుజెన్ సీఈవో శంకర్ ముసునూరి తెలిపారు. తమ టీకా కోవాగ్జిన్‌ను యూఎస్‌కు అందించేందు తాము కట్టుబడి ఉన్నామన్నారు. అలాగే కోవాక్సిన్ కోసం మార్కెటింగ్ అప్లికేషన్ కోసం అదనపు క్లినికల్ ట్రయల్స్ డేటా అవసరమని కంపెనీ భావిస్తోంది.
కాగా అమెరికాలో ప్రస్తుతం ఫైజర్, మోడెర్నా రెండు టీకాలను వినియోగిస్తున్న సంగతి తెలిసిందే. ఈ క్రమంలో తమ వ్యాక్సిన్‌ కోవాగ్జిన్‌కు కూడా అత్యవసర వినియోగానికి అనుమతి ఇవ్వాలంటూ భారత్ బయోటెక్ తరపున అక్కడి ప్రముఖ ఫార్మా కంపెన ఆక్యుజెన్ రెగ్యులేటరీకి దరఖాస్తు చేసుకుంది. అయితే మరింత అదనపు సమాచారాన్ని కోరుతూ యూఎస్ఎఫ్‌డీఏ దీన్ని తిరస్కరించింది. ఆలస్యంగా దరఖాస్తులు చేసుకోవడమే దీనికి కారణమని తెలుస్తోంది. ఇండియాలో మూడో దశ క్లినికల్ ప్రయోగాల జూలైలో ఈ డేటాను కంపెనీ అందించనుంది. ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ సైతం కోవాగ్జిన్ వ్యాక్సిన్‌ను తాము గుర్తించట్లేదని ప్రకటించిన అతి కొద్దిరోజుల్లోనే ఈ పరిణామం సంభవించింది. మూడో దశ పరీక్షల డేటాను పరిశీలించిన మీదటే డబ్ల్యూహెచ్‌వో గుర్తింపు లభిస్తుంది. ప్రస్తుతం అనేక దేశాలు భారత్ బయోటెక్ వ్యాక్సిన్‌ను గుర్తించలేదు. అంతేకాదు డబ్ల్యూహెచ్‌వో గుర్తింపు లేని వ్యాక్సిన్‌ రెండు మోతాదులు తీసున్నా కూడా కొన్ని దేశాలలో “అన్‌వాక్సినేటెడ్” గానే పరిగణిస్తారు.
భారత్ బయోటెక్‌స్పందన: అమెరికాలో తమ కరోనా వ్యాక్సిన్‌ కోవాగ్జిన్ తిరస్కరణపై భారత్ బయోటెక్ స్పందించింది. అమెరికా ఎఫ్‌డీఏకు పూర్తిస్థాయి క్లినికల్ డేటా ఆక్యూజెన్‌ అందించిందని వివరించింది. అయితే మరింత సమాచారం అందించాలని ఎఫ్‌డీఏ కోరిందని తెలిపింది. అమెరికాలో కొవాగ్జిన్‌ పూర్తిస్థాయిలో ఆమోదం పొందేందుకు బయోలాజిక్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ అనుమతి కూడా అవసరమని భారత్ బయోటెక్ తాజా ప్రకటనలో వెల్లడించింది.
చదవండి : కావాలనుకుంటే శాశ్వతంగా వర్క్‌ ఫ్రం హోం చేసుకోవచ్చు!
oxygen concentrator: పుణే సంస్థ కొత్త డిజైన్‌
